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静脉血栓溶解剂治疗中风

作者:h 發表日期:h 分類:

静脉血栓溶解剂治疗中风

     使用静脉血栓溶解剂(recombinant tissue-type plasminogen activator, r-tPA; Alteplase)治疗急性脑中风,是目前唯一较有力及较简便的方式。然而其使用之限制也不少,包括短暂的黄金时间窗以及可能导致脑出血的副作用,一旦发生脑出血症状,其死亡率将超过一半以上。故寻找造成脑出血的危险因子,以避免此种严重副作用,一直是被热切讨论及研究的重点项目。

  理论及事实已证明,静脉血栓溶解剂使用的剂量愈高,脑出血的副作用,将抵消使用时所能带来的好处。所以脑出血的危险因子,最明显就是r-tPA使用的剂量多寡。在美国的‘剂量发现’实验〈dose-finding study〉时,就已显示使用药物超过每公斤0.85mg(体重/药物)时,就会有脑出血的病例出现。然而随后美国于1995年所做的第一个成功的静脉血栓溶解剂实验﹝National Institute of Neurological Disorders (NINDS) study﹞却是使用每公斤0.9 mg的剂量;很可惜至今没有实验可以告诉我们,若是採用每公斤0.8或0.85mg的剂量,是否可以获得更好的成果。随后欧洲协同急性缺血性中风研究(The European Cooperative Acute Stroke Study, ECASS)I及 II,分别採用1.1mg及0.9 mg的剂量,但初步的结果都不是很理想。所以曾经有一段时间,欧盟对于此药治疗脑中风的安全性仍然存疑,并没有像美国一样全面通过,一直到2007年的药物安全登录性实验结果出来后,才全面开放。

  台湾地区是从2004年起,卫生署的食品药物管理局通过血栓溶解剂Alteplase用于急性脑中风的适应症。很可惜通过时是完全依照该药外国仿单上的剂量用法,即每公斤0.9 mg的剂量。然而我们知道,亚洲黄种人和欧美白人由于体质(基因)不同,很多药物使用剂量或副作用发生率,都和欧美有很大的差异。

  在心血管药物方面,最有名的就是抗凝血剂可迈丁(Coumadin?),亚洲人使用较低的剂量,就可达到和欧美一样的治疗效果。类似的药物还有肝素Heparin,也是亚洲人需要的剂量较低。由此我们理论上可以推知,Alteplase亚洲人也应使用较低的剂量。事实上,日本已于2006年透过日本静脉血栓溶解剂临床试验﹝Japan Alteplase Clinical Trial (J-ACT)﹞证明:在日本人身上使用每公斤0.6 mg的剂量,可获得和欧美每公斤0.9 mg一样的安全性及有效性。且之后于日本举行的大规模市场后登录实验,也确定了日本人使用每公斤0.6 mg的Alteplase治疗脑中风的合法性。


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